【摘要】

本研究的目的是观察维生素K2和利塞膦酸钠联合治疗与单纯利塞膦酸钠治疗骨质疏松症的疗效，并探讨对联合治疗尤其有效的患者亚群。65岁或65岁以上的骨质疏松症妇女从日本123个研究所招募，并分配服用维生素K2（45毫克/天）和利塞膦酸盐（2.5毫克/天或17.5毫克/周）或仅服用利塞膦酸盐（2.5毫克/天或17.5毫克/周）。主要终点是任何骨折（椎骨和非椎骨）的发生率。次要终点是骨密度、身高、低羧化骨钙素浓度、生活质量和安全性。在为期2年的随访中，利塞膦酸盐和维生素K2组931名患者中，椎体或非椎体骨折分别发生在117个或22个部位，而利塞膦酸盐单独组的943名患者中，椎体或非椎体骨折分别发生在104个或26个部位。两组骨折发生率相似（发生率比1.074，95%可信区间0.811-1.422，p=0.62），提示未达到主要终点。两组骨密度增高程度无差异。利塞膦酸盐和维生素K2组6个月时未完全羧化的骨钙素浓度从5.81±3.93 ng/mL降至2.59±1.52 ng/mL，而利塞膦酸盐单独组的变化最小（6个月时从5.96±4.36 ng/mL降至4.05±3.40 ng/mL）（p<0.01）。利塞膦酸盐和维生素K2组的停药率高于利塞膦酸盐单独组（分别为10.0%和6.7%）。未报告任何未知的药物不良反应。综上所述，在骨折预防方面，维生素K2和利塞膦酸钠联合治疗与利塞膦酸钠单一治疗相比效果不佳。

【出处】 PubMed